Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

Läkemedel och hälsa

Parallellhandel – parallellimport och parallelldistribution


Parallellhandel är en företeelse som möjliggörs genom att ett och samma läkemedel säljs till olika priser i olika länder inom EES-regionen (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet = EU + Norge, Island och Liechtenstein). Det finns två former av parallellhandel: parallellimport och parallell­distribution.


Parallellimport

Parallellimport möjliggörs av de prisdifferenser som förekommer mellan länder som ingår i EES-samarbetet. Följande tänkbara scenario illustrerar hur det går till. Läkemedelsföretag A säljer ett och samma läkemedel till ett högre pris i Sverige än i ett annat EES-land, t.ex. Grekland. Läkemedelsföretag B kan då köpa upp ett parti av detta läkemedel i Grekland och importera det till Sverige. Efter ompackning till svensk förpackning kan företag B sälja produkten till ett lägre pris än det pris som företag A erbjuder i Sverige. Företag B:s koncept kallas parallellimport medan företag A:s försäljning benämns direktimport. Det parallellimporterade läkemedlet har alltså samma tillverkare som det direktimporterade läkemedlet men en annan distributör. Det är varken bättre eller sämre än sin direktimporterade motsvarighet utan medicinskt likvärdigt.


Parallellimport kan endast komma i fråga för läkemedel godkända nationellt eller via ömsesidigt erkännande*. En ansökan om parallellimport lämnas till den nationella kontrollmyndigheten, i Sverige Läkemedelsverket. Vissa villkor måste vara uppfyllda för att få ett tillstånd, några av dessa är:


  • Det direktimporterade läkemedlet måste vara godkänt av Läkemedelsverket för den svenska marknaden.

  • Det parallellimporterade läkemedlet måste vara godkänt för försäljning i det land varifrån det exporteras.

  • Det parallellimporterade läkemedlet måste i sin tur godkännas av Läkemedelsverket för försäljning på den svenska markanden.


Det parallellimporterade läkemedlet ska i stort sett överensstämma med originalläkemedlet. Vid godkännandet accepteras dock vissa avvikelser som av Läkemedelsverket inte bedöms ha någon nämnvärd terapeutisk betydelse, som annan färg, storlek, form, m.m. Vidare förekommer ibland skillnader i förpackningstyp och märkning samt text/språk på förpackningen.


Fass-text för samtliga parallellimporterade läkemedel på marknaden finns tyvärr inte då vissa företag valt att inte delta i Fass. Alla texter för inkluderade parallell­importerade läkemedel är, bortsett från avsnittet ”Innehåll”, emellertid identiska med texten för respektive direkt­importerat originalläkemedel. Utöver själva Fass-texten är exportland, MT-nummer (godkännandenummer som står på förpackningen) och eventuella skillnader redovisade på Fass.se.


Mer information om parallellimport finns på Läkemedelsverkets hemsida.



Parallelldistribution

Begreppet parallelldistribution avser försäljning av läkemedel som godkänts av EU-kommissionen för hela EU/EES, via den s.k. centrala proceduren*. Den som önskar parallelldistribuera ett läkemedel ska anmäla detta till den europeiska läkemedels­myndigheten, EMA i London, samt originaltillverkaren.

Förutom skillnader i utseende på förpackningar så är parallelldistribuerade läkemedel helt identiska med det direktimporterade läkemedlet och inga skillnader med avseende på form, färg och märkning etc förekommer.



*

Central godkännandeprocedur

Den centrala proceduren innebär i korthet att läkemedlet godkänns samtidigt i alla EU-länder sedan en ansökan om godkännande skickats in till den europeiska läkemedels­kontroll­myndigheten EMA. För en liten del av de nya läkemedlen (vissa användningsområden och alla bioteknologiskt framställda) är den centrala proceduren obligatorisk. Utredningsarbetet kring ansökan om godkännande görs av två av de nationella läkemedels­kontroll­myndigheterna i EU, som också presenterar en utredningsrapport med förslag till beslut för de human- eller veterinärmedicinska vetenskapliga läkemedels­kommittéerna. Det formella beslutet om godkännande fattas av EU-kommissionen och beslutet är bindande för alla medlemsstater.


Ömsesidig/decentraliserad godkännandeprocedur


Ömsesidigt erkännande bygger på principen om erkännande av ett annat EU-lands utredning av ett läkemedel. Utredningen åberopas i de övriga EU-länderna, som tar ställning till om det första landet fattat ett acceptabelt beslut. I annat fall hänförs ärendet till central handläggning där ett bindande beslut tas av kommissionen. För att ett enskilt land skall kunna säga nej till ett läkemedel som godkänts av ett annat EU-land krävs att ett godkännande innebär "risk för folkhälsan", d v s uttalade brister beträffande kvalitet, effekt eller säkerhet skall föreligga. Detta innebär att Sverige ibland kan tvingas acceptera läkemedel med mindre brister men där hot mot folkhälsan ej kan anses föreligga.


Nationell godkännandeprocedur


Nationellt godkännande var fram till 1995 det system som användes vid godkännande av nya läkemedel. Fram till 1998 fanns fortfarande möjligheten att i vissa fall använda detta nationella system för godkännande. Denna möjlighet finns numera endast kvar för sådana läkemedel som endast avses att försäljas i ett medlemsland.


Publiceringsdatum: 2016-01-07