Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

Fakta för förskrivare

Rapportering av läkemedelsbiverkningar

Information sammanställd av Läkemedelsverkets Enhet för läkemedelssäkerhet

Från och med den 1 juli 2012 centraliserades biverkningsrapporteringen till Läkemedelsverket i Uppsala där också övervakningen av alla inrapporterade läkemedelsbiverkningar sker och där den svenska biverkningsdatabasen är lokaliserad.

Vad är en biverkning?

Biverkningsdefinitionen har med den nya EU-lagstiftningen, som trädde i kraft 1 juli 2012, breddats och omfattar nu alla skadliga och oavsedda reaktioner på läkemedel.

Varför rapportera biverkningar?

Endast de vanligaste biverkningarna är kända vid godkännandet av ett läkemedel. Men exempelvis interaktioner, sällsynta biverkningar och biverkningar som är specifika för vissa patientgrupper är oftast inte fullständigt kända. En effektiv biverkningsrapportering är därför av stor betydelse för att så snabbt som möjligt klargöra och följa riskprofilen hos läkemedel och för att vid behov exempelvis uppdatera produktinformationen.

Vad skall rapporteras?

För godkända läkemedel och registrerade växtbaserade läkemedel och naturläkemedel, ska samtliga misstänkta biverkningar, som inte behöver vara utredda eller bekräftade, snarast rapporteras till Läkemedelsverket vid:

  • användning inom villkoren för ett godkännande

  • användning utanför villkoren för ett godkännande inkluderande överdos, off-label

  • felanvändning, missbruk och medicineringsfel

  • överföring av smitta via läkemedel, kvalitetsdefekter och förfalskningar, utebliven effekt

  • exponering i arbetet

Det är också önskvärt att biverkningar av homeopatiska läkemedel rapporteras.

Hälsodataregister

Rapporterade biverkningar från hälso- och sjukvården registreras i ett hälsodataregister enligt 4 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272).

Vem rapporterar och hur?

Hälso- och sjukvården

Ansvaret för rapportering av läkemedelsbiverkningar åligger den huvudman (såväl offentlig som privat) som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården (LVFS 2012:14, 19 §).

Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården (läkare, tandläkare, sjuksköterskor, farmaceuter) ska rapportera samtliga misstänkta biverkningar via:

Alternativ 1

Elektronisk blankett som finns på Läkemedelsverkets webbsida, www.lakemedelsverket.se.

Alternativ 2

Pappersblankett som finns i Fass. Den går även att skriva ut från Läkemedelsverkets webbsida, www.lakemedelsverket.se.

Alternativ 3

Kopia på journalanteckning/epikris och/eller annan relevant information, tillsammans med en ifylld biverkningsblankett i vilken det tydligt framgår vilket läkemedel och vilken läkemedelsbiverkning rapporten gäller.


Biverkningsrapporten (alternativ 2 och 3) sändes till:


Läkemedelsverket

Enheten för läkemedelssäkerhet

Biverkningsgruppen

Box 26

751 03 Uppsala


Telefon: 018–17 46 00

Konsument/patient

Möjligheten för konsumenter att rapportera biverkningar har funnits sedan 2008. Konsumenter kan rapportera biverkningar via elektronisk blankett eller pappersblankett. Dessa båda rapportvägar återfinns på Läkemedelsverkets hemsida www.lakemedelsverket.se där det även går att skicka in biverkningsrapporten elektroniskt. Skickas rapporten per post, se adress ovan.


Uppdaterad information om förändringar i gällande nationellt och sameuropeiskt regelverk återfinns på Läkemedelsverkets webbsida www.lakemedelsverket.se.


Publiceringsdatum: 2016-06-14